1. Die Europäische Kommission hat im Januar eine Reihe von Unternehmen der pharmazeutischen Industrie um Kopien bestimmter Vergleichsvereinbarungen im Patentbereich gebeten. Es geht der Kommission um Vergleiche in Patentstreitigkeiten, in denen die forschende Industrie Generikaherstellern eine “Entschädigung” mit dem Ziel zusagt, den Markteintritt des Generikums zu beeinflussen (irreführend sog. “reverse payments patent settlements”). Es handelt sich (derzeit) um Auskunftsverlangen nach Art. 18 Abs. 2 der VO Nr. 1/2003.
Sie beziehen sich auf Vergleichsvereinbarungen, die zwischen Juli 2008 und Dezember 2009 abgeschlossen wurden und das Gebiet der EU bzw. des EEA erfassen. (Noch-)Wettbewerbskommissarin Kroes bemerkt dazu:
Wir müssen solchen Vereinbarungen nachgehen, um besser zu verstehen, warum, von wem und unter welchen Bedingungen sie geschlossen werden. Diese Prüfung wird uns auch ermöglichen, erforderlichenfalls einzugreifen.
2. Bereits in ihrem Abschlussbericht zur Sektoruntersuchung im Arzneimittelbereich (Juli 2009) ließ die Kommission erkennen, dass Vergleichsvereinbarungen zwischen Originators und Generika aus ihrer Sicht kartellrechtlich unter Generalverdacht stehen. Zum Beispiel S. 30 der Zusammenfassung des Berichts:
Um das Risiko, dass Vergleiche zu Lasten der Verbraucher gehen, zu minimieren, wird die Kommission auch prüfen, ob eine gezieltere Überwachung von Vereinbarungen notwendig ist, die den Markteintritt von Generika beschränken und einen Vermögenstransfer von Originalpräparatehersteller zu Generikahersteller beinhalten.
Bei ihrer Beratschlagung mit sich selbst kam die Kommission offenbar zu dem Ergebnis, dass eine solche Prüfung nun angezeigt ist. Über die Gründe gibt die Pressenachricht nur generisch Aufschluss.
Allerdings benennt der Abschlussbericht zur Sector Inquiry die statistische Dimension des “Problems”. Im Untersuchungszeitraum (Januar 2000 bis Juni 2008) gab es nach den Feststellungen der Kommission in Europa nur 45 Settlements mit “value transfer” zum Generikahersteller und Bedingungen für den Zeitpunkt seines Markteintritts. Von diesen Verträgen sahen nur 23 Zahlungen des Patentinhabers vor (Rdnr. 765), und zwar in Höhe von ingesamt, d.h. in ganz Europa und über 7 ½ Jahre hinweg, ganzen € 200 Mio.: nicht viel für eine Milliarden-Industrie.
3. Die Entscheidungspraxis des EuGH weist in eine friedlichere Richtung. Der Gerichtshof hat in Bayer/Süllhöfer (27. September 1988, Rs. 65/68) festgestellt, dass eine Nichtangriffsabrede in einem Patentlizenzvertrag “je nach dem rechtlichen und wirtschaftlichen Zusammenhang, in dem sie steht,” den Wettbewerb im Sinne von Artikel 101 AEUV beschränken “kann” (Rdnr. 21), also nicht notwendig beschränkt. Siehe auch Gerichtshof in ITT Promedia (17. Juli 1998, Rs. T-111/96).
Und in ihren Leitlinien zur Anwendung von Artikel 81 EG-Vertrag auf Technologietransfer-Vereinbarungen stand die Kommission noch auf folgendem Standpunkt (Rdnr. 209):
Nichtangriffsklauseln in Anspruchsregelungs- und -verzichtvereinbarungen fallen in der Regel nicht unter Artikel 81 Absatz 1. Es ist charakteristisch für solche Vereinbarungen, dass sich die Parteien darauf einigen, die betreffenden Rechte des geistigen Eigentums nicht im Nachhinein anzugreifen. Es ist ja gerade der Sinn dieser Vereinbarung, bestehende Konflikte zu lösen und/oder künftige zu vermeiden.
Mit anderen Worten, derartige Abreden sind neutral oder pro-kompetitiv. Präzisierend hält es die Kommission an anderer Stelle in den Leitlinien (in Bezug auf Sperrpositionen, Rdnr. 32) für erforderlich, aber auch ausreichend,
dass die Parteien für ihre Annahme … gute, triftige Gründe haben bzw. hatten (… have or had good and valid reasons to believe …).
4. Der Generalverdacht der Kommission rührt unter anderem daher,
- dass die fragliche Patentposition unter Umständen – im Rückblick, nach Abschluss eines jahrelangen, kostenintensiven Patentrechtstreits durch die Instanzen – nur schwach sein kann oder vielleicht nicht besteht. Die Frage ist aber, ob und in welchem Umfang dieser Umstand im Einzelnen in die kartellrechtliche Prüfung einfließen muss und kann, zumal seine Beurteilung hochspekulativ ist. Sofern sich nicht Umstände aufdrängen, die nahelegen, dass das fragliche Patent erschlichen wurde (“sham patent”) oder die Vergleichsvereinbarung deutlich über den Schutzbereich des Patents hinausschießt, wäre das Kartellrecht gut beraten, die Prüfung der Validität von Patenten denjenigen Stellen zu überlassen, die für solche Fragen kompetent und zuständig sind.
- dass der Patentinhaber an den Generikahersteller unter Umständen eine Zahlung erbringt. Doch Vermögensverschiebungen sind bei Vergleichen nicht die Ausnahme, sondern für sie charakteristisch. Deswegen ist auch die Bezeichnung “reverse” zumindest irrführend. Denn wenn etwa die Position des Patentinhabers einen Wert von € 1 Mio. hat und ein im Rahmen des Vergleichs abgeschlossener Lizenzvertrag eine Gebühr von € 0,5 Mio. vorsieht, dann findet netto auch eine Vermögensverschiebung statt, und zwar vom Patentinhaber zum Verletzer, obwohl die Gebühr (die Zahlung) vom Verletzer an den Patentinhaber zu entrichten ist. Die Abweichung eines “reverse”-Vergleiches von “standard”-Vergleichen, was die Richtung des Brutto-Zahlungstromes betrifft, rechtfertigt es für sich genommen nicht, die per se-Rechtswidrigkeit eines “reverse”-Vergleiches anzunehmen.
5. In den USA wird der erste Umstand (die Qualität des Patents) grundsätzlich nicht, der zweite Umstand (“reverse payment”) überhaupt nicht berücksichtigt, wenn man auf die Mehrzahl der Gerichte blickt.
A.A. FTC und neuerdings das DoJ – weitgehend erfolglos. Die meisten Gerichte gehen davon aus, dass die Ausschließlichkeitswirkungen eines “reverse payment patent settlement” als solche den Wettbewerb nicht beeinträchtigen (“rule of reason”):
- Second Circuit in Tamoxifen
- Eleventh Circuit in Valley Drug, Schering-Plough
- Federal Circuit in Ciproflaxacin
- Judge Posner in Asahi Glass.
Einer Ausgleichszahlung gilt dort nicht als wettbewerbsbeschränkend, weil sie das schützt, wozu der Inhaber des Patents selbstverständlich berechtigt ist: das Monopol über die von ihm patentierte Innovation.
Die Stärke des fraglichen Patents wird im Rahmen der kartellrechtlichen Prüfung grundsätzlich nicht hinterfragt, es sei denn, das Patent wurde betrügerisch erschlichen oder der Patentanspruch ist “objectively baseless” (was restriktiv interpretiert wird).
6. Offenbar ist die Kommission von der US-amerikanischen Verwaltungspraxis (nicht: Gerichtspraxis) noch in einem weiteren Punkt beeinflusst und durch sie beflügelt. Dort gilt seit dem Jahr 2003, dass die Bedingungen bestimmter Vergleiche den Kartellbehörden (FTC und DoJ) angezeigt werden müssen.
Es scheint die Kommission gewurmt zu haben, dass sie ihrem Abschlussbericht zur Sektoruntersuchung noch vermerken musste (Fn. 475):
For the sake of clarity, it has to be noted that no such reporting obligations exist in the EU.
In ihrer Pressenachricht vom 12. Januar 2010 aus Anlass der Prüfung von Patentvergleichsvereinbarungen behält sich die Europäische Kommission nun vor, zukünftig jährlich um Vorlage einschlägiger Vereinbarungen zu ersuchen.
Ohne inhaltlich weitergehende Kommentierung wollte ich mich einfach für den informativen Artikel bedanken. Also: Danke Schön!