Die EG-Kommission hat ihren Abschlussbericht zur Sektoruntersuchung des Pharmabereichs veröffentlicht. Hierbei stand sie unter erheblichem Druck, nach mehreren gescheiterten Versuchen die regulatorische Bedeutung von Sektoruntersuchungen unter Beweis zu stellen (und den erheblichen Aufwand für Unternehmen und Kommissionsdienststellen, der mit der Untersuchung verbunden war, zu rechtfertigen).
Aus dem Bericht ergeben sich keine konkreten Hilfestellungen bei Anwendung des europäischen Kartellrechts, aber einige Schwerpunktsetzungen der künftigen Anwendungspraxis seitens der Kommission:
- Bei Fusionen zwischen forschenden Herstellern und Generika-Herstellern oder kleinen Biotech-Unternehmen.
- Bezüglich Preisstrategien von Originators mit dem Ziel, die Markteinführung bzw. den Markterfolg von Generika zu behindern (unter Bezugnahme auf die Verfahren NAPP und Genzyme in Großbritannien).
- Bei Verweigerung wesentlicher Lizenzen (unter Bezugnahme auf ein Verfahren betreffend GSK in Italien).
- Bei Missbrauch regulatorischer Verfahren (z.B. durch “patent clusters”).
- Bezüglich Vergleichsvereinbarungen zwischen Originators und Herstellern von Generica.
Der Abschlussbericht beklagt vielfältig die nationale Zersplitterung des Patentrechts in Europa. Er erkennt ausdrücklich an, dass ein starkes Patentsystem erforderlich ist, um die Grundlagen der Arzneimittelforschung in der Gemeinschaft zu sichern.
Die Kommission sieht insoweit insbesondere die Mitgliedstaaten in der Pflicht (die diesbezüglichen Kompetenzen liegen weitgehend auf nationaler Ebene). Doch auch in Bezug auf die Anwendung der Kartellvorschriften regt die Kommission nationale Initiative an.
Hierzu Frau Kroes:
Pricing and reimbursement. The Commission is also asking Member States to consider policies that ensure rapid generic uptake and/or generic competition. We also want generic products to automatically or immediately receive pricing and reimbursement status if the corresponding originator drugs benefit from it.
Patent regulation. In terms of patent regulation it is very clear that two things are needed rapidly in order to facilitate the market entry of new, original drugs:
- A Community Patent. The current lack of progress is very damaging,
- A unified and specialised patent litigation system in Europe.
At the moment 30% of national patent-related court cases are parallel cases. And national courts reach conflicting conclusions in 11% of all cases. This is a waste of everyone’s time and money.
Market authorisation. Market authorisation is also an issue. The report confirms the misuse of national market authorisation processes to delay generic drug entry and the existence of misleading campaigns to discredit generic drugs. The Commission calls on Member States to address this problem within their national health systems.
Conclusion. Finally I wish to say that – as with all sector inquiries – the publication of the final report is just the beginning of our work. With the help of the insights gained from the sector inquiry, the Commission will now step up its antitrust enforcement and work with Member States to improve the regulatory framework and procedures for pricing and reimbursement and market authorisation.
Quellen: Kommission, Ansprache von Frau Kroes bei der Pressekonferenz am 8. Juli 2009.
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